1.负责供应商管理、审计、合格供应商清单的维护;

2.确立原材料、包装材料、标签和产品的放行或拒收系统规范，确保符合注册的要求和相应的质量标准;

3.负责主要物料供应商的批准和监控规范;

4.负责仓库管理运行规范，确保仓库原材料、原液、成品的储藏满足相关法规及内部规定;

5.负责细胞库、菌种库的日常管理;

6.审核不合格品处理程序及不合格产品处理的监督;

7.负责协助相关质量体系的完善及有效运行。

1.本科学历及以上，相关专业

2.3年及以上相关行业工作经验

3.英文流利

1.负责日常生产现场的质量规范监督，确保生产的顺利进行;

2.负责批记录的审核、发放、签批等;

3.负责现场电子数据的审核;

4.负责审核生产性规程文件,负责公司质量技术档案的管理及公司生产性规程文件的管理

5.组织制定生产、质量偏差调查程序，并组织开展偏差的调查并确定纠正措施

6.审核对产品的质量有影响和潜在影响的变更并出具意见

1.本科学历及以上，相关专业

2.3年及以上相关工作经验

3.英文流利

1.负责实验室现场的日常监督支持工作，确保实验室工作的有序进行;

2.审核实验室相关电子数据，确保数据的完整性、有效性、准确性、一致性

3.管理审核实验室相关台账，确保实验室的工作记录完整性、可追溯性

4.审核/批准实验室相关文件，包括检验方案、记录、放行标准、稳定性方案/报告等

5.负责参与实验室调查，确保相关OOT/OOS的工作按时完成

1.本科及以上学历，相关专业

2.3年及以上相关工作经历

3.英文流利

1.负责工程相关工作的监督与支持，确保工程工作的有序进行;

2.负责审核/批准工程相关文件，包括设备的确认/验证报告，保修维护等;

3.负责参与工程相关的偏差变更的判级、审核/批准等;

4.负责协助厂房、设施设备、共用系统的维护;

5.组织协助指定相关验证/校验体系及计划，并确保完成

1.本科及以上学历，相关专业

2.3年及以上相关工作经历

3.英文流利

1协助 QC 经理完成体系、方法建立及实验室管理。

2负责DNA、RNA 残留、BSA、抗生素残留、核酸酶残留等检验工作。

3及时填写记录及报告。

4熟悉流式检测相关操作程序和操作要领， 熟悉 GMP 生产对流式的检测要求。5 核酸提取(DNA/RNA)、PCR、qPCR、凝胶电泳、Western Blot等常规分子生物学实验

6负责异常情况汇报，负责填写检验记录台账等

7 负责异常情况报告，配合OOS调查。

8 负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等。

9 负责仪器设备设施的日常维护和保养。

10按时完成领导交办的临时工作。

1. 至少具有生物、化学、药学或相关专业本科以上学历。

2. 具有必要的专业知识，并经过与检验相关的培训且通过考核。

1 按照SOP进行产品的HPLC、GC、紫外、红外、水分、旋光、理化测定等检验，包括：SEC-HPLC、IEC-HPLC、还原/非还原CE-SDS、蛋白质含量、Titer、糖基化分析和肽图等;

2 按照GMP要求填写相关记录

3 负责起草相关检验项目的验证方案及操作规程，并按文件进行实施; 3、负责起草仪器使用及维护操作规程，并进行日常管理和维护保养;

4 负责起草仪器验证方案和报告，并按文件进行实施;

5 协助完成新员工的岗位培训工作及部门专题培训;

6 完成上级交办的其他工作。

1、本科及以上学历，专业要求：药学、分析化学、药物分析、生物学等相关专业;

2、乐观向上，积极进取，注重团队合作

1 对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品、原辅料进行微生物检验(无菌检验、微生物限度检查和支原体、病毒等)，

2 责检品的内毒素检查。

3负责检品的异常毒性等检查。

4负责检品的抗生素效价检查等。

5负责菌种的传代、保存，以及一般菌种的鉴别等。

6负责仪器、样品及标准品菌种管理。

7负责各品种检验方法验证。

8负责检验用物品器具日常管理，作检准备，及使用登记记录以及异常情况汇报，保证物品无菌 化处理，废弃物处理得当。

9 负责填写检验记录，台账等。

10设备、仪器设施的日常管理，确保设备设施的正常使用。

11负责部分样品的取样留样工作。

按时完成领导交办的临时工作。

1 大专学历，生物工程，生物科学，生物技术等相关专业。

2 掌握相关微生物检验技能,具备各种微生物常规化验知识。

3 热爱检验事业,沟通协调能力强,能吃苦耐劳,具有极强的敬业精神和团队合作意识。

1、认真学习和研究本公司产品的内控质量标准，对各国或各地区的质量检测方法的差异，认真加以对照比较，为本公司产品的生产和检验的改进提供参考依据。

2、认真安排和布置好检验操作规程的制定工作，并根据最新的检验操作规程的要求，及时向经理反馈在检验和实施过程中所短缺的有关仪器、试剂等必须的配置。

3、在为QC人员的日常检测提供指导的同时，认真做好全体QC人员业务素质水平提高而开展的教育培训工作，以使其检验结果有充分的可靠性和科学性，真正起到对车间生产的质量监督和指导作用。

4、认真组织QC人员对于检验操作规程的学习，并按照检验操作规程和检品检验周期规定的要求，认真组织QC人员对本公司检品进行及时检测，为车间的正常生产提供保障。

5、根据公司的生产指令，认真及时布置好检验任务，预先做好检验的准备工作。

6、认真做好质量检验原始记录的审核工作，及时向领导反馈车间生产的产品质量现状，稳定性考察情况、复检情况，为领导决策提供依据。

7、认真安排和布置好检验方法的确认及验证工作。

8、在完成正常的检品检验工作之外，认真做好检验部门的节约开支工作，做到不随意浪费，不随意接受没有检验指令的检品检验。

9、做好检验设备和仪器的计量校验和校准工作，确保检验结果的准确性。

10、确保检验过程中出现的OOS或OOT时，能够及时开展调查和处理，并做好记录，及时保存归档。对重大偏差及时汇报给经理。

1 药物分析及其相关专业，大专及以上学历;

2 3年以上工作经验，一年以上主管工作经验;

3 具有一定的团队管理能力及沟通协调能力。

4 熟练掌握分子检验、生化分析、理化分析以及仪器分析其中两类技能。

1.负责建立生物药AD团队，AD实验室的运行，并建立相关管理文件和操作类文件。负责CDMO相关的分析检测工作，建立临床阶段项目的分析控制策略。

2.指导并审核AD实验室的标准操作规程和负责AD实验室质量控制体系的完善，及相关规章制度和工作流程的建立与优化。审查与批准开发和鉴定报告等文件。

3.负责项目相关工作的推进与高效完成，按照FDA，ICH和中国药典的要求，起草与编制生物药AD相关的SOP与检测记录，编写规范性文件与申报资料，独立领导和开发微生物检测、理化分析检测、表征分析、生物活性、杂质残留检测等分析检测方法。负责分析方法的优化与验证工作，包括ELISA、HPLC、qPCR、SEC-MALS、icIEF、CE-SDS、Bioburden、pH等。

4.负责对AD人员进行培训，确保人员上岗资质及操作的可靠性，负责AD部门的绩效考核，预算制定与成本控制等管理工作。设计并执行兼容性研究、方法开发和表征分析，以支持CMC工作。负责并领导AD相关仪器设备的使用、清洁、维护、校验、确认/验证等工作。

5.主动与他人分享技能/知识，以提升公司整体实力;在实验室和团队中发挥领导作用。

6.汇报对象为研发总监，完成领导分配的其他工作。

1.生物学、药物分析、医学和药学等相关专业本科及以上学历。

2.具有3年以上分析检测(AD)的一线经验，有CDMO和CRO等公司的分析检测工作经验者优先。熟练掌握AD相关设备，HPLC，ELISA，qPCR，H/UPLC、SEC-MALS、icIEF、CE-SDS、SPR、Octet或ELISA等检测技术。

3.具有领导和管理AD团队，带领AD团队高效工作的能力，包括立项调研，负责新技术平台的搭建，解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题。有生物治疗药物开发经验，包括方法开发、转移、确认和验证等相关工作经验者优先。

4.具有良好的写作、团队合作及沟通技巧，具有良好的创新与学习能力，专业素质扎实，思路清晰，注重细节，积极主动，有责任心。

5.具有数据分析、异常结果原因分析与解决的能力，并能够和其他部门同事共同合作。

6.有质粒、mRNA及基因治疗药物等方向工作经验者优先。

7.有较强英文听说读写能力者优先。英语国家留学经历者优先。

1.负责建立生物药PD下游团队，PD下游实验室的运行，并建立相关管理文件和操作类文件。负责CDMO相关的PD下游工作，建立临床阶段项目的下游工艺开发平台。

2.指导并审核PD下游实验室的标准操作规程和负责PD下游实验室工艺开发平台的完善，以及相关规章制度和工作流程的建立与优化。审查与批准工艺开发方案和报告、转移报告等文件。

3.负责项目相关工作的推进与高效完成，按照FDA，ICH和中国药典的要求，起草与编制生物药PD下游工艺开发的SOP和批记录，编写规范性文件与申报资料，独立领导和开发滤膜与填料筛选、下游工艺参数开发与确定、下游工艺优化与放大等技术平台，实现工艺的稳定放大与转移。数据分析证明和验证工艺流程设计思路。

4.负责对PD下游人员进行培训，确保人员上岗资质及操作的可靠性，负责PD下游部门的绩效考核，预算制定与成本控制等管理工作。设计并执行兼容性平台研究、工艺开发和表征研究，以支持CMC工作。负责并领导PD下游仪器设备的使用、清洁、维护与校验等工作。

5.主动与他人分享技能/知识，以提升公司整体实力;在实验室和团队中发挥领导作用。

6.汇报对象为研发总监，完成领导分配的其他工作。

1.生物工程、生物化学、生物技术、生化药学等相关专业本科及以上学历。

2.具有3年以上生物药工艺开发下游一线经验，有CDMO公司的工艺开发下游工作经验者优先。熟练掌握深层过滤、TFF、亲和层析、离子交换层析、疏水层析、病毒清除与灭活等分离纯化技术，掌握工艺开发过程的风险评估和控制策略。精通使用JMP等软件进行工艺的DoE设计开发，应用缩小模型进行工艺开发与优化放大。

3.具有领导和管理PD下游团队，带领PD下游团队高效工作的能力，包括立项调研，负责新技术平台的搭建，解决PD下游团队在项目运行时遇到的难点和各类问题。有上市生物治疗药物开发经验，包括工艺开发与确认、优化与转移、验证与表征研究等相关经验者优先。

4.具有良好的写作、团队合作及沟通技巧，具有良好的创新与学习能力，专业素质扎实，思路清晰，注重细节，积极主动，有责任心。具有数据分析、异常结果原因分析与解决的能力，并能够和其他部门同事共同合作。

5.利用工艺生命周期进行工艺设计，较强的定量和定性分析能力，能够同时管理多个项目。

6.有质粒、mRNA、细胞外囊泡、抗体及基因治疗药物等方向研究经验者优先。

7.有较强英文听说读写能力者优先。英语国家留学经历者优先。