浙江省杭州市钱塘区医药港小镇三期9幢12层
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1.负责供应商管理、审计、合格供应商清单的维护;
2.确立原材料、包装材料、标签和产品的放行或拒收系统规范,确保符合注册的要求和相应的质量标准;
3.负责主要物料供应商的批准和监控规范;
4.负责仓库管理运行规范,确保仓库原材料、原液、成品的储藏满足相关法规及内部规定;
5.负责细胞库、菌种库的日常管理;
6.审核不合格品处理程序及不合格产品处理的监督;
7.负责协助相关质量体系的完善及有效运行。
1.本科学历及以上,相关专业
2.3年及以上相关行业工作经验
3.英文流利
1.负责日常生产现场的质量规范监督,确保生产的顺利进行;
2.负责批记录的审核、发放、签批等;
3.负责现场电子数据的审核;
4.负责审核生产性规程文件,负责公司质量技术档案的管理及公司生产性规程文件的管理
5.组织制定生产、质量偏差调查程序,并组织开展偏差的调查并确定纠正措施
6.审核对产品的质量有影响和潜在影响的变更并出具意见
1.本科学历及以上,相关专业
2.3年及以上相关工作经验
3.英文流利
1.负责实验室现场的日常监督支持工作,确保实验室工作的有序进行;
2.审核实验室相关电子数据,确保数据的完整性、有效性、准确性、一致性
3.管理审核实验室相关台账,确保实验室的工作记录完整性、可追溯性
4.审核/批准实验室相关文件,包括检验方案、记录、放行标准、稳定性方案/报告等
5.负责参与实验室调查,确保相关OOT/OOS的工作按时完成
1.本科及以上学历,相关专业
2.3年及以上相关工作经历
3.英文流利
1.负责工程相关工作的监督与支持,确保工程工作的有序进行;
2.负责审核/批准工程相关文件,包括设备的确认/验证报告,保修维护等;
3.负责参与工程相关的偏差变更的判级、审核/批准等;
4.负责协助厂房、设施设备、共用系统的维护;
5.组织协助指定相关验证/校验体系及计划,并确保完成
1.本科及以上学历,相关专业
2.3年及以上相关工作经历
3.英文流利
1协助 QC 经理完成体系、方法建立及实验室管理。
2负责DNA、RNA 残留、BSA、抗生素残留、核酸酶残留等检验工作。
3及时填写记录及报告。
4熟悉流式检测相关操作程序和操作要领, 熟悉 GMP 生产对流式的检测要求。5 核酸提取(DNA/RNA)、PCR、qPCR、凝胶电泳、Western Blot等常规分子生物学实验
6负责异常情况汇报,负责填写检验记录台账等
7 负责异常情况报告,配合OOS调查。
8 负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等。
9 负责仪器设备设施的日常维护和保养。
10按时完成领导交办的临时工作。
1. 至少具有生物、化学、药学或相关专业本科以上学历。
2. 具有必要的专业知识,并经过与检验相关的培训且通过考核。
1 按照SOP进行产品的HPLC、GC、紫外、红外、水分、旋光、理化测定等检验,包括:SEC-HPLC、IEC-HPLC、还原/非还原CE-SDS、蛋白质含量、Titer、糖基化分析和肽图等;
2 按照GMP要求填写相关记录
3 负责起草相关检验项目的验证方案及操作规程,并按文件进行实施; 3、负责起草仪器使用及维护操作规程,并进行日常管理和维护保养;
4 负责起草仪器验证方案和报告,并按文件进行实施;
5 协助完成新员工的岗位培训工作及部门专题培训;
6 完成上级交办的其他工作。
1、本科及以上学历,专业要求:药学、分析化学、药物分析、生物学等相关专业;
2、乐观向上,积极进取,注重团队合作
1 对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品、原辅料进行微生物检验(无菌检验、微生物限度检查和支原体、病毒等),
2 责检品的内毒素检查。
3负责检品的异常毒性等检查。
4负责检品的抗生素效价检查等。
5负责菌种的传代、保存,以及一般菌种的鉴别等。
6负责仪器、样品及标准品菌种管理。
7负责各品种检验方法验证。
8负责检验用物品器具日常管理,作检准备,及使用登记记录以及异常情况汇报,保证物品无菌 化处理,废弃物处理得当。
9 负责填写检验记录,台账等。
10设备、仪器设施的日常管理,确保设备设施的正常使用。
11负责部分样品的取样留样工作。
按时完成领导交办的临时工作。
1 大专学历,生物工程,生物科学,生物技术等相关专业。
2 掌握相关微生物检验技能,具备各种微生物常规化验知识。
3 热爱检验事业,沟通协调能力强,能吃苦耐劳,具有极强的敬业精神和团队合作意识。
1、认真学习和研究本公司产品的内控质量标准,对各国或各地区的质量检测方法的差异,认真加以对照比较,为本公司产品的生产和检验的改进提供参考依据。
2、认真安排和布置好检验操作规程的制定工作,并根据最新的检验操作规程的要求,及时向经理反馈在检验和实施过程中所短缺的有关仪器、试剂等必须的配置。
3、在为QC人员的日常检测提供指导的同时,认真做好全体QC人员业务素质水平提高而开展的教育培训工作,以使其检验结果有充分的可靠性和科学性,真正起到对车间生产的质量监督和指导作用。
4、认真组织QC人员对于检验操作规程的学习,并按照检验操作规程和检品检验周期规定的要求,认真组织QC人员对本公司检品进行及时检测,为车间的正常生产提供保障。
5、根据公司的生产指令,认真及时布置好检验任务,预先做好检验的准备工作。
6、认真做好质量检验原始记录的审核工作,及时向领导反馈车间生产的产品质量现状,稳定性考察情况、复检情况,为领导决策提供依据。
7、认真安排和布置好检验方法的确认及验证工作。
8、在完成正常的检品检验工作之外,认真做好检验部门的节约开支工作,做到不随意浪费,不随意接受没有检验指令的检品检验。
9、做好检验设备和仪器的计量校验和校准工作,确保检验结果的准确性。
10、确保检验过程中出现的OOS或OOT时,能够及时开展调查和处理,并做好记录,及时保存归档。对重大偏差及时汇报给经理。
1 药物分析及其相关专业,大专及以上学历;
2 3年以上工作经验,一年以上主管工作经验;
3 具有一定的团队管理能力及沟通协调能力。
4 熟练掌握分子检验、生化分析、理化分析以及仪器分析其中两类技能。
1.负责建立生物药AD团队,AD实验室的运行,并建立相关管理文件和操作类文件。负责CDMO相关的分析检测工作,建立临床阶段项目的分析控制策略。
2.指导并审核AD实验室的标准操作规程和负责AD实验室质量控制体系的完善,及相关规章制度和工作流程的建立与优化。审查与批准开发和鉴定报告等文件。
3.负责项目相关工作的推进与高效完成,按照FDA,ICH和中国药典的要求,起草与编制生物药AD相关的SOP与检测记录,编写规范性文件与申报资料,独立领导和开发微生物检测、理化分析检测、表征分析、生物活性、杂质残留检测等分析检测方法。负责分析方法的优化与验证工作,包括ELISA、HPLC、qPCR、SEC-MALS、icIEF、CE-SDS、Bioburden、pH等。
4.负责对AD人员进行培训,确保人员上岗资质及操作的可靠性,负责AD部门的绩效考核,预算制定与成本控制等管理工作。设计并执行兼容性研究、方法开发和表征分析,以支持CMC工作。负责并领导AD相关仪器设备的使用、清洁、维护、校验、确认/验证等工作。
5.主动与他人分享技能/知识,以提升公司整体实力;在实验室和团队中发挥领导作用。
6.汇报对象为研发总监,完成领导分配的其他工作。
1.生物学、药物分析、医学和药学等相关专业本科及以上学历。
2.具有3年以上分析检测(AD)的一线经验,有CDMO和CRO等公司的分析检测工作经验者优先。熟练掌握AD相关设备,HPLC,ELISA,qPCR,H/UPLC、SEC-MALS、icIEF、CE-SDS、SPR、Octet或ELISA等检测技术。
3.具有领导和管理AD团队,带领AD团队高效工作的能力,包括立项调研,负责新技术平台的搭建,解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题。有生物治疗药物开发经验,包括方法开发、转移、确认和验证等相关工作经验者优先。
4.具有良好的写作、团队合作及沟通技巧,具有良好的创新与学习能力,专业素质扎实,思路清晰,注重细节,积极主动,有责任心。
5.具有数据分析、异常结果原因分析与解决的能力,并能够和其他部门同事共同合作。
6.有质粒、mRNA及基因治疗药物等方向工作经验者优先。
7.有较强英文听说读写能力者优先。英语国家留学经历者优先。
1.负责建立生物药PD下游团队,PD下游实验室的运行,并建立相关管理文件和操作类文件。负责CDMO相关的PD下游工作,建立临床阶段项目的下游工艺开发平台。
2.指导并审核PD下游实验室的标准操作规程和负责PD下游实验室工艺开发平台的完善,以及相关规章制度和工作流程的建立与优化。审查与批准工艺开发方案和报告、转移报告等文件。
3.负责项目相关工作的推进与高效完成,按照FDA,ICH和中国药典的要求,起草与编制生物药PD下游工艺开发的SOP和批记录,编写规范性文件与申报资料,独立领导和开发滤膜与填料筛选、下游工艺参数开发与确定、下游工艺优化与放大等技术平台,实现工艺的稳定放大与转移。数据分析证明和验证工艺流程设计思路。
4.负责对PD下游人员进行培训,确保人员上岗资质及操作的可靠性,负责PD下游部门的绩效考核,预算制定与成本控制等管理工作。设计并执行兼容性平台研究、工艺开发和表征研究,以支持CMC工作。负责并领导PD下游仪器设备的使用、清洁、维护与校验等工作。
5.主动与他人分享技能/知识,以提升公司整体实力;在实验室和团队中发挥领导作用。
6.汇报对象为研发总监,完成领导分配的其他工作。
1.生物工程、生物化学、生物技术、生化药学等相关专业本科及以上学历。
2.具有3年以上生物药工艺开发下游一线经验,有CDMO公司的工艺开发下游工作经验者优先。熟练掌握深层过滤、TFF、亲和层析、离子交换层析、疏水层析、病毒清除与灭活等分离纯化技术,掌握工艺开发过程的风险评估和控制策略。精通使用JMP等软件进行工艺的DoE设计开发,应用缩小模型进行工艺开发与优化放大。
3.具有领导和管理PD下游团队,带领PD下游团队高效工作的能力,包括立项调研,负责新技术平台的搭建,解决PD下游团队在项目运行时遇到的难点和各类问题。有上市生物治疗药物开发经验,包括工艺开发与确认、优化与转移、验证与表征研究等相关经验者优先。
4.具有良好的写作、团队合作及沟通技巧,具有良好的创新与学习能力,专业素质扎实,思路清晰,注重细节,积极主动,有责任心。具有数据分析、异常结果原因分析与解决的能力,并能够和其他部门同事共同合作。
5.利用工艺生命周期进行工艺设计,较强的定量和定性分析能力,能够同时管理多个项目。
6.有质粒、mRNA、细胞外囊泡、抗体及基因治疗药物等方向研究经验者优先。
7.有较强英文听说读写能力者优先。英语国家留学经历者优先。